6. Mai 2025

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EU REACH-Überarbeitung: Entwurfsvorschlag und Zeitplan für 2025

Bei der Sitzung der zuständigen Behörden im April hat die Europäische Kommission eine Reihe von Entwurfsdokumenten zur „Vereinfachung“ der REACH-Revision verteilt – ein Zeichen dafür, dass die internen Diskussionen zur lang erwarteten Gesetzesaktualisierung in ihre Endphase gehen. Die Reform ist Teil des „Clean Industrial Package“ der Kommission. Ein finaler Gesetzesvorschlag wird bis Ende diesen Jahres erwartet.

Wichtigste Vorschläge bezüglich Registrierung und Bewertung

  • Registrierungsnummern sollen widerrufen werden, wenn Unternehmen Regeln nicht einhalten; außerdem soll die Gültigkeit von Registrierungen auf zehn Jahre begrenzt werden
  • Für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHCs) wird eine Aktualisierung der Registrierungsdossiers verpflichtend
  • Anhang III (Kriterien für Stoffe im Mengenband 1–10 Tonnen) und Anhang XIII (Standardanforderungen für Mengen über 10 Tonnen) sollen gestrichen, andere Anhänge überarbeitet werden
  • Effizientere Gestaltung der Bewertung von Dossiers und Erhöhung der Wirkung von Compliance-Prüfungen, und
  • Einführung eines Registers zur Koordinierung der Stoffbewertung, inklusive Begründungen für Stoffgruppierungen

Planungen für Zulassung und Beschränkungen

  • Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste kann nicht nur zur Zulassung, sondern auch zu Beschränkungen führen
  • Priorisierung der Zulassung für Stoffe mit hohem Produktionsvolumen und wenigen Verwendungen oder Verwendern
  • Einführung einer frühzeitigen Analyse und Diskussion regulatorischer Optionen, mit der Möglichkeit parallel Zulassung und Beschränkung je nach Verwendungszweck zu diskutieren, und
  • Einbindung der Daten zu Verwendung, Exposition und möglichen Alternativen in einem frühen Stadium

Die Kommission schlug außerdem vor, das Konzept des allgemeinen Risikomanagements (GRA) zu erweitern und gemeinsame Pläne für die Digitalisierung, die Vereinfachung der Kommunikation in der Lieferkette und die Durchsetzung der Vorschriften zu entwickeln.

Zeitplan und nächste Schritte

April 2025: Konsultationen mit den zuständigen Behörden und anderen wichtigen Interessengruppen

Bis Juli 2025: Veröffentlichung der Folgenabschätzung durch die Kommission

Bis November 2025: Verfahren zur Gesetzesverabschiedung der Kommission und Einreichung eines Komitologie-Vorschlags

November–Dezember 2025: Letzte achtwöchige Konsultation

 

USA: Bundesweite Maßnahmen zum Ausstieg aus künstlichen Lebensmittelfarbstoffen

Am 22. April 2025 kündigte der US-Gesundheitsminister an, dass die Food and Drug Administration (FDA) den schrittweisen Ausstieg aller erdölbasierten synthetischen Farbstoffe aus der US-Lebensmittelversorgung einleiten wird. Obwohl bislang kein formelles Gesetz zum Verbot dieser Stoffe verabschiedet wurde, besteht eine „gegenseitige Verständigung“ zwischen der FDA und der Lebensmittelindustrie, wonach diese Farbstoffe nach und nach entfernt werden sollen.

Im Rahmen dieser freiwilligen Vereinbarung fordert die FDA die Lebensmittelhersteller auf, natürliche Inhaltsstoffe zu verwenden, wie sie bereits in der EU und Kanada eingesetzt werden.

Diese Maßnahme ist Teil der Initiative der aktuellen Regierung „Make America Healthy Again“, die auf Berichten basiert, wonach künstliche Farbstoffe in Lebensmitteln mit negativen Auswirkungen bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung stehen.

Der mehrstufige Ausstiegsplan der FDA umfasst folgende Maßnahmen:

  1. Festlegung eines nationalen Standards und eines Zeitplans für die Lebensmittelindustrie, um von erdölbasierten Farbstoffen auf natürliche Alternativen umzustellen
  2. Sofortige Einleitung des Widerrufs der Zulassung zweier synthetischer Lebensmittelfarbstoffe, mit einem endgültigen Verbot in den kommenden Monaten: Citrus Red No. 2 und Orange B
  3. Zusammenarbeit mit der Lebensmittelindustrie zum Verzicht auf sechs weitere synthetische Farbstoffe aus der Lebensmittelversorgung bis Ende 2026: FD&C Green No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Blue No. 1, FD&C Blue No. 2
  4. Anstehende Zulassung von vier neuen natürlichen Farbstoffzusätzen in den kommenden Wochen. Gleichzeitig beschleunigt die FDA die Prüfung und Genehmigung weiterer natürlicher Farbstoffe: Calciumphosphat, Galdieria-Extrakt Blau, Gardenienblau, Schmetterlingserbsenblütenextrakt
  5. Umfassende Forschung zu den Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern, um fundiertere Regulierungsentscheidungen zu ermöglichen
  6. Aufforderung an Lebensmittel- und Pharmaunternehmen, FD&C Red No. 3 früher als bisher vorgesehen (also vor 2027–2028) aus ihren Produkten zu entfernen.
  7. Bereitstellung von Leitlinien und regulatorischen Erleichterungen für betroffene Branchen.

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