Chemikalien Compliance… was gibt’s Neues im Februar?

EU-Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsverordnung (CLP): Anpassung an den technischen Fortschritt 

Die Verordnung (EU) 2024/197 vom 19. Oktober 2023 zur Änderung der Verordnung 1272/2008 in Bezug auf die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe wurde am 5. Januar 2024 veröffentlicht.

Die Verordnung trat am 25. Januar 2024 in Kraft, wird aber erst ab dem 1. September 2025 rechtswirksam. Sie enthält mehrere Änderungen an der Einstufung von Stoffen, darunter 28 neu hinzugefügte Einträge und 24 bestehende Einträge, die ersetzt wurden.

Die Verordnung sieht eine harmonisierte Klassifizierung für drei häufig verwendete Stoffe vor:

1. Nonylphenol, verzweigt und linear, das bei der Herstellung von Schmieröladditiven, Emulgatoren, Lösungsvermittlern und Detergenzien genutzt wird
2. Zimtaldehyd, ein wichtiger Aromastoff, der in der Lebensmittel- und Duftstoffindustrie verwendet wird
3. Dibutylzinnoxid, das als vielseitiger Katalysator, Stabilisator und Farbzusatzstoff eingesetzt wird

Darüber hinaus änderte die Verordnung die harmonisierte Einstufung für die folgenden Stoffe:

1. Benzylalkohol – Einstufung als hautsensibilisierender Stoff der Kategorie 1B hinzugefügt
2. Ethylacrylat und Methylacrylat – Verschärfung der Einstufung in die akute Toxizitätsklasse nach Einatmen von Kategorie 4 auf 3
3. 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on – Herabsetzung der spezifischen Konzentrationsgrenze (SKG) für die hautsensibilisierende Wirkung von 0,05 % auf 0,036 % und Hinzufügung der Gefahr der akuten Toxizität nach Einatmen

Wenden Sie sich bitte an die Kollegen von H2 Compliance, um zu erfahren, ob dies Auswirkungen auf die Klassifizierung und Konformität Ihrer Produkte hat.

 

EU-CLP: Fortschritte bei der Überarbeitung

Nach den Trilog-Diskussionen zwischen der Europäischen Kommission, dem Parlament und dem Rat wurde der Kompromisstext zur Überarbeitung der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) vereinbart und veröffentlicht (hier verfügbar).

Ziel ist es, die CLP-Verordnung an die Globalisierung und an das Wachstum des elektronischen Handels anzupassen. Die Anforderungen im Zusammenhang mit Überprüfungen, Kommentaren und Durchsetzungsmaßnahmen sollen den heutigen Herausforderungen entsprechend angepasst werden, um der Richtlinie die nötige Robustheit und Gründlichkeit zu verleihen.

Das sind die wichtigsten Punkte:

1. Aktualisierung der Anforderungen an die Etikettenformatierung mit besonderem Schwerpunkt auf der Festlegung von Schriftgrößen je nach Verpackungsgröße, dem Abstand zwischen den beiden Zeilen und den Schriftarten
2. Aktualisierung der Etiketten innerhalb von 6 Monaten nach einer Änderung der Einstufung, wenn aufgrund einer neuen Bewertung eine strengere Einstufung vorgenommen wird, und 18 Monate nach anderen Änderungen (Angabe genauer Fristen anstelle der Angabe einer „unangemessenen Verzögerung“)
3. Die Verwendung von Faltetiketten wird regelmäßig zugelassen, statt wie bisher nur für Kleinverpackungen, wobei die technischen Aspekte einer solchen Kennzeichnung in der Verordnung klar definiert werden (bisher nur in den Leitlinien zur CLP-Kennzeichnung)
4. Einführung digitaler Kennzeichnungsoptionen, die derzeit nur auf ergänzende Kennzeichnungen (EUH-Angaben, Angaben zur unbekannten Toxizität) beschränkt sind. Andere Kennzeichnungselemente müssen in physischer Form bereitgestellt werden, und die digitale Kennzeichnung kann zusätzlich, nicht ersetzend, verwendet werden. Die digitale Kennzeichnung unterliegt ebenfalls einer Reihe von Beschränkungen, so dass die Anwendbarkeit und Nützlichkeit erst noch ermittelt werden muss
5. Zusätzliche Ausnahmen von der Kennzeichnung für Innenverpackungen mit einem Volumen von weniger als 10 ml (bisher nur für F&E-Produkte und Analysen)
6. Verordnung über den Online-Verkauf zur Einführung der Regel, dass die Kennzeichnungselemente für den Verbraucher auf der Website sichtbar werden müssen. Das wiederum hat Implikationen für die Werbung, indem festgelegt wird, dass nicht mit Ausdrücken wie „ungiftig“ oder „nicht schädlich“ geworben werden darf (Artikel 25 Absatz 4 der CLP-Verordnung)
7. Einführung von MOCS („More than one Constituent Substances”) sowie Regelungen zur Klassifizierung, Informationspflichten und Grenzwerten. Zudem gilt eine Ausnahmeregelung für MOCS, die aus Pflanzen und Pflanzenanteilen gewonnen werden und nicht chemisch verändert sind. Der Ansatz wird innerhalb der nächsten 5 Jahre geprüft.
8. Erweiterung der Einstufungsliste, die die Notwendigkeit auslösen, die im Produktidentifikator genannten Stoffe einzubeziehen (vPvB, PBT, PMT, vPvM und ED-Stoffe wurden in die Liste aufgenommen)
9. Keine Änderungen gab es für kindersichere Verschlüsse und Warnhinweise. Eine technische Bewertung und Überprüfung werden dennoch innerhalb von 5 Jahren durch die Kommission vorgenommen

Darüber hinaus werden weitere Änderungen eingeführt, z. B. Anforderungen an Nachfüllstationen und Änderungen der Bestimmungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (Artikel 40 der CLP-Verordnung).

Die Überarbeitung der CLP-Verordnung wartet noch auf die letzten legislativen Schritte, bevor Verordnung nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft treten kann. Bitte kontaktieren Sie die Kollegen von H2 Compliance für weitere Informationen und Unterstützung.

 

UK-CLP: Anhang VIII in Großbritannien widerrufen

Als in Großbritannien die UK REACH und UK CLP-Verordnung zum 01. Januar 2021 in Kraft getreten sind, war es nicht angedacht, dass Annex VIII der EU-CLP in die UK CLP überführt wird. Der Annex bezieht sich auf die sogenannte Poison Centre Notifications (PCN), ein Format zur Meldung von Informationen über gefährliche chemische Gemische.

Später stellte sich heraus, dass dies versehentlich beibehalten wurde und die Unternehmen die obligatorischen PCNs an den National Poisons Information Service (NPIS) übermitteln sollten.

Seit dieser Entdeckung hat das Gesundheitsministerium geprüft, ob Anhang VIII in Großbritannien gelten sollte, und vor kurzem bestätigt, dass er im Rahmen des Gesetzes über das beibehaltene EU-Recht (REUL) 2023 aufgehoben wurde. Infolgedessen besteht der Anhang in GB seit dem 1. Januar 2024 nicht mehr.

Diese Entscheidung wurde getroffen, um die unnötige Belastung der britischen Unternehmen zu minimieren. So müssen Unternehmen in Großbritannien keine obligatorischen PCNs mehr ausfüllen, sondern können die Informationen auf freiwilliger Basis einreichen.

 

US-Kommission für Verbrauchsgütersicherheit: Änderungen an Konformitätsbescheinigungen für Produkte und Verfahren zur elektronischen Einreichung vorgeschlagen

Im Dezember 2023 veröffentlichte die US-Kommission für Verbrauchsgütersicherheit (CPSC) einen Regulierungsvorschlag zu Konformitätszertifikaten (CoC) für regulierte Verbraucherprodukte (16 §CFR 1110).

Im Falle einer Umsetzung des Regulierungsvorschlags wird die CoC-Regel in Zukunft besser mit anderen CPSC-Regeln für die Prüfung und Zertifizierung abgestimmt. Die Zertifikatsanforderungen wird für alle CPSC-regulierten Produkte und Substanzen geklärt und die elektronische Einreichung von Konformitätszertifikaten für importierte regulierte Produkte und Substanzen vorgeschrieben.

Der Vorschlag klärt auch zusätzliche Regeln dafür, wer Fertigprodukte für importierte und einheimische Produkte (auch für Handelsmarken) zertifizieren muss, sowie dafür, ob die Produkte von ausländischen Herstellern direkt an die Verbraucher geliefert werden.

Zu den regulierten Produkten, die in den Zuständigkeitsbereich der US-amerikanischen Verbrauchsgütersicherheitskommission fallen, gehören unter anderem Geländewagen, Kunstmaterialien, Kinderprodukte, Fahrräder, Haartrockner und Rasenmäher.

Hersteller und Importeure, die Konsumgüter in den USA verkaufen, sollten die Ankündigungen im Zusammenhang mit diesem Regelungsvorschlag beachten. Darüber hinaus nahm die CPSC Änderungsvorschläge zu dieser Verordnung entgegen. Die Kommentierungsfrist endete am 6. Februar 2024.